這種濾膜的標稱值為0.22 µm或0.2 µm。必須確定制造產(chǎn)品時采用的過濾參數(shù)是否會顯著影響微生物的保留效率。過濾過程驗證中的其他一些因素包括產(chǎn)品兼容性，藥物吸收，防腐劑和/或其他添加劑，污染物從濾膜中的釋放以及初始流出物內(nèi)毒素含量。

由于過濾過程的有效性還受到待過濾溶液的微生物負荷的影響，因此，除了壓力等其他參數(shù)外，在過濾之前確定溶液的微生物質(zhì)量也是驗證過程的重要方面，流量和濾膜單元特性。生產(chǎn)過程和環(huán)境的設計應盡量減少微生物污染，并應定期接受適當?shù)谋O(jiān)控程序。

設備，容器和蓋以及可能的成分應進行適當?shù)臏缇幚?。建議在接近填充點的位置進行過濾。應注意濾膜的容量，批量大小和過濾時間。

濾膜的使用期限不得超過對濾膜和所涉及產(chǎn)品的組合進行驗證所允許的時間。過濾后的操作應在無菌條件下進行。組裝好的滅菌濾膜的完整性應在使用前進行驗證，并在使用后通過進行與所用濾膜類型和測試階段相適應的測試（例如，泡點，壓力保持或擴散率測試）進行確認。與其他滅菌方法相比，由于該過濾方法可能帶來額外的風險，因此在無法通過其他方式確保較低的生物負荷的情況下，可能需要通過細菌保持性濾膜（例如孔徑為0.45 µm）進行預過濾。